מודרנה מדווחת על עדכון להסכם עם משרד הבריאות של ישראל לאספקת חיסוני mRNA נוספים
מודרנה מספקת עדכונים על הפיתוח הקליני והייצור של החיסון Mrna-1273 ל- COVID-19 שפיתחה.
- במכתב לעורך המגזין New England Journal of Medicine (NEJM) פורסמו נתוני ביניים מהמחקר הקליני שלב 1 שנוהל בידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) ב-mRNA-1273.
- לפי הנתונים, ביום ה-119 (3 חודשים לאחר מתן מנה שנייה במינון של 100 μg), רמות הנוגדנים הנקשרים והמנטרלים נותרו גבוהות בקרב כלל המשתתפים; עם תוצאות עקביות בכל קבוצות הגיל (18-55, 56-70 ו-71 ומעלה).
- מודרנה מצפה לזמינות של 100 עד 125 מיליון מנות חיסון ברחבי העולם ברבעון הראשון של 2021 (85-100 מיליון מתוך מנות החיסון הנ"ל יהיו זמינות בארה"ב ו-15 עד 25 מיליון מנות חיסון יהיו זמינות מחוץ לארה"ב).
- היקף מנות החיסון לרבעון הראשון נכללות בציפיות החברה לייצור של 500 מיליון עד 1 מיליארד מנות חיסון ברחבי העולם בשנת 2021.
"נתוני הביניים מניסוי קליני שלב 1 מצביעים על כך ש-mRNA-1273, החיסון שלנו לטיפול ב-COVID-19, יכול לייצר נוגדנים מנטרלים ועמידים בכלל קבוצות הגיל כולל מבוגרים וקשישים. [...] נתונים אלו נוטעים בנו תקווה נוספת וצפי כי רמת היעילות הגבוהה שהושגה בחיסון ה- mRNA-1273למניעת מחלת ה-COVID-19 תישמר." מסר ד"ר טל זקס, המנהל הרפואי של מודרנה.
הסכם משופר להבאת חיסונים לישראל
מודרנה (נאסד"ק: MRNA) מודיעה היום על הרחבת ההסכם עם משרד הבריאות הישראלי לאספקת 4 מיליון מנות נוספות של mRNA-1273, החיסון של מודרנה לטיפול ב-COVID-19. ממשלת ישראל מבטיחה בכך אספקה של 6 מיליון מנות של mRNA-1273. הסכם זה יתמוך במאמצים הנמשכים של משרד הבריאות בכדי להבטיח זמינות מוקדמת לחיסון כנגד COVID-19 עבור תושבי ישראל. החברה החלה בהליך האישור הרגולטורי אל מול משרד הבריאות בישראל.
החיסונים הללו יאפשר לחסן שלושה מיליון ישראלים מכיוון שנדרשות שתי מנות ממנו כדי להשיג חיסון.
"אנו מעריכים את האמון מצד ממשלת ישראל ומשרד הבריאות ב-mRNA-1273, החיסון שלנו נגד COVID-19, כפי שבא לידי ביטוי בהזמנה שנייה זו", מסר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה. "אנו גאים בהתקדמות שהשגנו עד כה עם mRNA-1273, ובכלל זה התוצאות הראשוניות החיוביות ליעילות החיסון כפי שדווחו לאחרונה במסגרת ניסוי שלב 3, COVE Study. נתמיד בקשר הרציף עם משרד הבריאות של ישראל עם המשך התקדמותנו בפיתוח החיסון שלנו."
"הניסויים הראו שהניסוי בטוח ויעיל"
ב-30 בנובמבר דיווחה מודרנה כי ממצאי היעילות העיקריים בניסוי שלב 3 ב-mRNA-1273 כפי שהתקבלו בניתוח של 196 מקרים אשררו את היעילות הגבוהה שהוצגה בתוצאות הביניים הראשוניות. תוצאות הניסוי מצביעות על יעילות חיסון של 94.1%.
נתוני הבטיחות נשמרו והמחקר ממשיך להתנהל תחת בחינת וועדה עצמאית מפקחת לבדיקת בטיחות (DSMB) של המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). בהתבסס על ניתוח תוצאות קודמות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו כללו כאב באזור מתן הזריקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, כאבי ראש, וכאב/ אדמומיות באזור מתן הזריקה. בהתאם לנתונים, בקבוצת mRNA-1273 במחקר, נצפתה עלייה בתדירות וחומרת תופעות הלוואי לאחר המתן השני של החיסון. הניסוי הקליני שלב 3, המוכר בשם COVE study, כלל מעל ל-30,000 משתתפים בארה"ב ונערך בשיתוף עם NIAID, שהינו חלק מה-NIH ומהרשות למחקר ביולוגי מתקדם ופיתוח (BARDA), במחלקה למוכנות ותגובה במשרד הבריאות של ארצות הברית.
מודרנה ממשיכה להגדיל את היקף הייצור העולמי שלה בכדי להיות מוכנה לספק כ-500 מיליון מנות חיסון בשנה, וייתכן עד כדי מיליארד מנות בשנה, החל משנת 2021. החברה עובדת עם שותפי הייצור האסטרטגיים שלה, Lonza משווייץ ו-ROVI מספרד, לייצור מנות החיסון מחוץ לארה"ב. זוהי שרשרת אספקה ייעודית לתמיכה במדינות מחוץ לארצות הברית אשר התקשרו בהסכמי רכישה עם מודרנה.
עוד בנושא באתר הידען:
- החיסון ל-COVID-19 של מודרנה הגיע ליעילות של 94.5% בניסוי הקליני
- נוגדני נגיף הקורונה יעילים ביותר שזוהו יהוו בסיס לחיסון COVID-19 פאסיבי
- חוקרי האונ' העברית בניתוח עדכני של נתוני הקורונה: "יש עוד זמן רב עד שיהיה צורך לדבר על סגר מלא" (3/12/2020)