אורי גורן, בעל הבלוג e-פוכונדר פנה עם טענות מתנגדי החיסונים לארגון הבריאות העולמי. להלן התשובות שקיבל
אורי גורן, בעל הבלוג e-פוכונדר "על רפואה, טכנולוגיה, מדיה חברתית ומה שיוצא מזה", החליט שאי אפשר להשאיר את הרשתות החברתיות למתנגדי החיסונים, נטל את התלונות העיקריות של אותם מתנגדים (שכבר התייחסנו אליהם בעבר כאן במאמרה של קרן לנדסמן: פוליו – עשרים הדברים שכל הורה חייב לדעת) ופנה לנציגת ארגון הבריאות העולמי שתבהיר את הדורש הבהרה. הלחץ של המתנגדים התגבר עם ההכרזה על הרחבת מבצע החיסונים נגד פוליו לכל הארץ, החל מהיום (18 באוגוסט 2013).
עדכון - 18/8/2013, שעה 23:40 - משרד הבריאות מדווח כי במהלך היום הראשון להרחבת מבצע "שתי טיפות" לכל הארץ, התחסנו 30 אלף ילדים במרפאות טיפת חלב. מתחילת המבצע בדרום חוסנו כ - 60,000 ילדים המהווים כ 60% מאוכלוסית היעד שהוגדרה בדרום. על הסיבה להרחבת החיסון כותבים באתר משרד הבריאות: "ברגע שהופיע הפוליו גם בלוד, ברמלה ובשרון, הממצא העיד על תהליך עקבי של הדבקה והתפשטות. תוצאות הבדיקות ברורות וחדות, בישראל קיים נגיף פוליו פראי שעובר מאדם לאדם, מעיר לעיר. זה עניין של זמן עד שיגיע לכל הארץ."
המבצע הוגדר בשלב זה לשלושה חודשים. עם זאת, מומלץ להתחסן לפני החזרה למסגרות הלימוד, כדי לצמצם ככל שניתן את תהליכי ההדבקה בקרב הילדים, בגנים ובבתי הספר.
ובאותו נושא: מילה טובה לידיעות אחרונות. אחרי שביקרתי את שיטת ה"בעד ונגד" שלהם, שבה הם העלו את הטיעונים של מתנגדי החיסונים בלי ביקורת, אותם כתבים - שרית רוזנבלום וירון קלנר, טורחים לעמת את הטענות הללו עם המציאות בעזרתו של פרופ' יונה אמיתי, מומחה לרפואת ילדים ולבריאות הציבור מקופת חולים מאוחדת ואוניברסיטת בר-אילן ולשעבר מנהל המחלקה לאם ולילד ולמתבגר במשרד הבריאות.
חבל שלא עשו זאת בשבוע שעבר, במקום הטור האומלל ההוא שנתן תחושה כאילו יש פה צדדים שווים.
ועדיין אין כל רגע דל. המידע המוטעה המופץ באינטרנט עומד כעת גם לפתחו של בג"צ. אתר רשת ב' מוסר כי בג"ץ הורה למשרד הבריאות ולשרת הבריאות גרמן להגיש עד יום חמישי הקרוב את תגובתם לבקשת עמותת "איזון חוזר" לתת צו ביניים נגד מבצע החיסונים הארצי נגד פוליו. כמו כן על המשרד והשרה להגיש לבית המשפט תגובה מקדמית עד ה-1 בספטמבר.
אבי בליזובסקי
הפוסט של אורי גורן
אני אחסן את ילדי. ראשית אחסן את הקטנצ'יק בחיסון המומת, ולאחר מכן אחסן את שני ילדי בחיסון החי המוחלש. למה? כי אין לי שום חשק שהם יסתובבו בעתיד עם נגיף שמשכפל את עצמו במעי שלהם, ולמרות שהסיכון נראה תאורטי, אם יש לי אפשרות אני מעדיף למנוע את זה. כמו כן, אני עושה גם צעד שיסייע לחברה, לכל חולי הסרטן, האיידס, המושתלים ועוד…אה כן וגם אלה שלצערי לא יתחסנו.
בשבוע האחרון השתתפתי בלא מעט עימותים בעניין החיסון. ויש לי כמה הערות ותובנות בשל כך, כמו כן, בעקבות כמה שאלות פניתי ישירות לארגון הבריאות העולמי, בעיקר בשאלת הניסויים הקליניים וקיבלתי תשובה מופרטת שכבר אביא כאן כלשונה.
עוד שתי הבהרות – אני לא רופא, וזו מגבלה מסוימת שבאים לדבר על חיסונים והמידע כאן אינו תחליף לשיחה כנה עם הרופא האחות או כל מטפל רפואי מוסמך אחר. בנוסף, כן, עבדתי בתעשיית התרופות ועבור חברה ששיווקה ומשווקת חיסונים, ואני גאה על כך, אך דעתי בקשר עם חיסונים היא עצמאית, היא שלי, והייתה כך גם לפני שעבדתי בתחום. גם אבא שלי היה בעניין מבלי שעבד דקה בחייו בחברת תרופות, וב-88' אני זוכר שלקח אותי להתחסן, וביקש להתחסן בעצמו, אך אמרו לו שהוא מבוגר מדי.
אחד התחביבים שעלו אצל מתנגדי החיסונים הוא לדון בסתירות שבדברי משרד הבריאות, לא אכחיש שהמשרד עשה כמה טעויות בהעברת המסר, אך גם מתנגדי החיסונים מציגים כמה טיעונים מעגליים, וגם כאלה המעלימים חלקים מהמידע:
מסוכן אם הוא ותיק, מסוכן אם הוא חדש.
אחד הטיעונים נגד החיסון ונגד משרד הבריאות היא שהוא "מבלבל" את הציבור – או שזה חיסון ישן ומוכר או שהוא חדש. רק שמתנגדי החיסונים עושים את אותו הדבר – אם הוא ישן, הרי ש"הורידו אותו מהמדפים" והוא מסוכן. ואם הוא חדש – איפה הניסוי הקליני, החיסון מסוכן. ובכן גם כאן יש לופ. רק שהעובדות עומדות לצד משרד הבריאות – כי בחיסון יש שני חלקים מרכזיים – כל הרכיבים העוטפים והחלק של הנגיף המוכנס אליו. בהמשך תראו את ההסבר של ארגון הבריאות העולמי. אבל הדמיון הוא לחיסוני השפעת – כל שנה משנים את הזנים, אבל החיסון נשאר אותו חיסון. כל שיש לבדוק הוא שהזנים הם הנכונים והוכנו בצורה ידועה עבור החיסון ומייצרים תגובה חיסונית (כמות נוגדנים). המצב דיי דומה פה בפוליו – החיסון כולו זהה, ולכן בטיחותו ידועה, בעוד שהורידו לו זן אחד – מה שמשנה את מאזן היעילות וכן את האפקטים הקשורים בהורדת זן מס' 2. ולכן שאלת הניסוי הקליני קשורה יותר ליעילות של הזנים – שמכינים אותם באותה צורה ובודקים האם הם שומרים על היעילות שלהן ביצירת חיסוניות גם כאשר זן אחד הוצע. (הרחבה בהמשך)
"הורד מהמדפים"
אז זהו שלא. החיסון החי המוחלש לא הורד מן המדפים. אף אחד לא מתכחש שלחיסון יש תופעה נדירה של שיתוק הנובע מן החיסון. על כן הוחלט להפסיק לחסן אתו בשגרה, ובכך למזער ולהעלים לחלוטין את הסיכון לשיתוק, ולשמרו רק למצבים שבהם תועלותיו משמעותיות – בעת התפרצות. זה שונה לחלוטין מהורדה מהמדפים, זו לא החלטה לא לעשות שימוש כלל, זה לעשות שימוש בתנאים. וכשמתקיימים תנאים של הופעת נגיף פרא, ישתמשו בו, גם בלונדון ובפריז.
מדינות מערביות
פתאום, שימוש במדינה מערבית הפך להיות סמן לבטיחות? הרי אצל מתנגדי החיסונים , גם חיסון ה-HPV אינו תקין , גם החיסון המחומש, גם החיסון לשפעת, תכל'ס כל חיסון – והשאלה של עולם מערבי לא רלוונטית עבורם. שנית, גם במדינות אחרות ברגע שהמחלקים מיליוני מנות, וזה מה שעשו, ועוקבים באמצעות ארגון הבריאות העולמי יש מידע על בטיחות. ואת החיסון הזה חילקו במדינות עולם שלישי לרוב שעדיין מוכות פוליו (אפרופו, לא מעט גם בשל התנגדות להתחסנות).
עוד יותר מעניינת העובדה שרבים ממתנגדי החיסונים משתמשים כתחליף בשיטות ריפוי "טבעיות" שמקורן דווקא במזרח ומדינות שבחלקן כן ניתן החיסון.
מוחלש על מומת, משתק או לא
אז הנה הסטטיסטיקה המאוד ברורה, ממדינת ישראל ממש, גם עם החיסון "הישן" ה"מסוכן" לא אירע אירוע אחד של שיתוק כאשר בישראל נתנו מומת בטרם מוחלש. מ-88' ועד-2004. למרות זאת בשל האפשרות העקרונית לשיתוק כזה הפסיקו. כעת כאשר נגיף חי וחזק מגיע לארצנו, מאזן הסיכונים משתנה, ולכן מחזירים מוחלש לצורכי תגובה, לא שגרה. בכל מקרה הסטטיסטיקה של מיליוני מחוסנים, חזקה מכל ניסוי קליני קטן כזה או אחר – והסטטיסטיקה אומרת שלא אירע מקרה אחד של שיתוק.
לא רוצה להגן על המתנגדים
ובכן, זה לא טיעון של מתנגדי חיסונים מוכרים, כי זו ירייה ברגל עבורם. זו טענה של הורים שנוצר אצלם שוויון בטיעונים – למרות שהמדע והניסיון נמצאים בעיקר באזור אחד, בעוד הצד השני מגובה בעיקר בשאלות פתוחות וללא תשובות אמתיות. אך כאן הכשל, אותם מתנגדים שעליהם אתם מסרבים להגן, אלו הם האנשים המניעים את השיח ורוכבים על הסיפור על מנת להמשיך ולחצוב לעצמם עוד תומכים. כלומר, בעצם מתן הבמה לטיעונים והסתמכות עליהם כדי לא לחסן אתם מקדמים את האג'נדה שכביכול אינכם רוצים ל"סכן" את הילדים שלכם עבורה. שמתי לב לכך שכן רבים, לפחות כל מי שאני התווכחתי עמו כן חיסן את הילדים בחיסון המומת…
כבר קרה פעם ולא חיסנו
אחד הקטעים המעניינים הוא השימוש של המתנגדים בעובדה שבעבר כבר נמצאו שרידי פוליו במערכת הביוב ואז לא חיסנו את האוכלוסייה. באופן טבעי זה נתפס כניגוד להחלטה, אך בעצם זה רק מאשש את הרעיון שמשרד הבריאות מפעיל שיקול דעת. ראשית, גם בישראל, כאשר החל האבחון לפני מספר חודשים לא ישר התחילו לחסן, אלא חיכו וביקשו לראות האם תהיה היעלמות ספונטנית. אבל לא הייתה. העובדה שהמשרד לא מגיב באוטומט בכל זיהוי נגיף דווקא מעודד ולא מעורר חשש. הרי אם ראשי משרד הבריאות היו עובדים עבור חברות התרופות, האינטרס הכלכלי היה אומר ברגע שאפשר הכניסו כסף. ובכן, בפעמים הקודמות לא היה כך. זכרו גם שהקרבה לתקופה שעדיין חיסנו עם נגיף חי מוחלש גרמה לכך שהאוכלוסייה הרלוונטית (זו שאינה מחוסנת במוחלש) הייתה קטנה משמעותית מאשר כעת…וזה בטח היה שיקול.
מדורה על הראש וקרח על הרגליים
ארצה גם להתייחס למצב התקשורתי החדש שנולד כאן. המשל שעולה לי בראש הוא של אחד מהמרצים שלי לתקשורת כאשר דיברתי עמו על דוקטרינת האיזון. דוקטרינה זו שלצערי עדיין נפוצה אומרת שהתקשורת צריכה לאזן בין צדדים – הבאת ח"כ משמאל, הבא גם מימין…ומכאן הפך להיות שאם הבאת רופא התומך בחיסון, הבא מולו מי שמתנגד לחיסון. רק שכאן מתאים המשל – אדם שראשו עולה באש ורגליו טמונות בקרח לא מייצר איזון טמפרטורה באמצע גופו.
התקשורת צריכה לבחון באופן ביקורתי ומשמעותי מי עומד מאחורי טיעוני הנגד, מה התימוכין? מה המדע שעומד מאחורי זה? וכשבוחנים זאת, אין בסיס מדעי מוצק, יש שאלות פתוחות מתחכמות כביכול אך ללא נימוק מעמיק ומגובה, בעוד הצד השני מגובה בניסיון אדיר של התחסנות, מחקרים ומידע ככל האפשר.
השמת הצדדים כשווים רק מחזקת את המתנגדים.
בעין השביעית פורסמו מאמרים נוקבים על הקונפורמיזם העיתונאי כביכול שלא בודק את שאלות מתנגדי החיסונים. מעניין לדעת, האם היינו שומעים את אותן טענות בדבר כתבות המדברות על העובדה שהעולם עגול. האם כל פעם שמישהו תומך בעובדה זו נביא מישהו שמתנגד? או האם על כל שאלה באבולוציה צריך להביא בריאתן הטוען שלא היתה אבולוציה כלל? מכיוון שהתנגדות לחיסונים הפכה לסוג של בון טון מתייחסים למתנגדים ולנושא כמחלוקת מדעית כביכול, אך לא כך.
תשובת ארגון הבריאות העולמי
השאלה ששאלתי נגעה לשאלת הניסוי הקליני, ופניתי לחוקר Sutter מהמחקר ההודי שעובד עבור ארגון הבריאות העולמי ורציתי להבין האם הניסוי ההודי תקף גם עבור GSK… וזו התשובה שקיבלתי מרופאה מטעמו, יש כאן הרבה מידע על תפיסת החיסונים, זה מורכב
כי זה נושא מורכב. אתרגם כמיטב יכולתי:
תודה על שאלתך שהופנתה לארגון הבריאות העולמי. לפני שאתן תשובה לשאלה הנוגעת לחיסון החי מוחלש הדו זני, אני הייתי רוצה לתת הסבר קצר על כיצד עובדת הרגולציה בקרב חיסונים שכבר קיבלו אישור ורישיון, ואת הווריאציות שלהם והניסויים הקליניים שלה.
ראשית, מחקרים קליניים נדרשים על מנת לענות על שאלות מוגדרות הקשורות ביעילות של המוצר, המינון הדרוש והבטיחות שלו. לגודלו של הניסוי הקליני חשיבות באשר ליכולתו לזהות תופעות לוואי שלאחר ההתחסנות. מחקרים קליניים יוכלים לזהות לרוב תופעות נפוצות מאוד, נפוצות ובלתי נפוצות, כלומר כאלה המתרחשות בפחות מ-1 ל-1000 מתחסנים. ישנם ניסויים קליניים תוכננו על מנת לאבחן גם תופעות לוואי נדירות. כלומר כאלה המתחרשות בכ1 ל-10,000. דוגמאות אחרונות הם הניסויים בחיסוני הרוטה וה-HPV. על מנת לאבחן מקרים נדירים, נדרשים לפחות 30,000 מתחסנים ויותר שירשמו לניסוי. בכל מקרה, מקרים נדירים באמת אינם יכולים להיות מאובחנים מראש באמצעות ניסוי קליני ולכן יש מערכת מעקב אחר החיסון לאחר אישורו העוקבת אחר יעילותו ובטיחותו של החיסון הנמשכת עשרות שנים ומילוני מנות. מערכות אלו מסוגלות לעקוב אחר סיגנלים לתופעות מאוד נדירות, שבתורן יכולות להוביל לחיפוש וביצוע מחקרים ספציפיים. בקיצור, ישנם מגבלות לניסויים קליניים.
שנית, כאמור למחקרים קליניים יש שאלות מוגדרות שהם מבקשים להתייחס אליהם. אם איכות המחקר נחשבת משביעת רצון, התוצאות משרתות את מטרת המחקר, ויהא זה לא אתי לבקש מחקרים קליניים נוספים לשאלות שכבר קיבלו מענה באמצעות המחקר. אם יש צורך לחזור על מחקרים במתארים שונים, באוכלוסיות שונות או בקבוצות גיל שונות, הרציונאל בביצוע מחקרים נוספים חייב להיות ברור. ישנם מחקרים קלינים מיוחדים הנקרים "מחקרי גשר", המשתמשים בידע קיים ובונים עליו על מנת לספק מידע בשאלות חדשות, מבלי הצורך להתחיל מהתחלה.
החיסון החי המוחלש נמצא בשימוש בעולם הכולו מאז שנות ה-60, בפורמולה תלת זנית העושה שימוש בזנים 1,2 ו-3 של זני פוליו סבין. הפורמולה הדו זנית מכילה את הזנים 1 ו-3, כאשר כל שאר התכולה של החיסון זהה. זני החיסון שבהם נעשה שימוש, הם אותם זנים אצל כל היצרנים, הם מאופיינים היטב – אין צורך לייצר מידע נוסף עבורם. מה שכן נדרש הוא אישור שהחיסון הדו זני פועל לפחות טוב או יותר טוב מהחיסון התלת זני במובן של יצירת תגובה חיסונית לזנים 1 ו-3. השאלה הזו נענתה בניסוי של ד"ר סאטר. בשל קורלציה טובה של הפוטנטיות ( בדיקות שאינן קליניות הנעשות באופן שגרתי על כל אצווה של החיסון) ואימונוגניות (בדיקות מעבדה לא קליניות הבודקות את יצירת הנוגדנים), הרגולטורים יכולים להחליט לאשר חיסון מוחלש חד זני (mOPV) וחיסון דו זני (bOPV) על בסיס המידע הזה בלבד. בנוסף, ישנן תוצאות של מחקר קליני שנעשה על ידי GSK (עדיין לא פורסם), המאשרר את האימונוגניות של החיסון כפי שפורסם במחקר קודם.
אנו מבינים שהצורך הפתאומי בתוספת חיסון חי מוחלש לילדים המחוסנים באופן מלא בישראל יצר דאגות וחששות רבים. אני רוצה להשתמש בהזמנות זו על מנת להתייחס אליהם:
חיסון חי מוחלש הופסק (הוחרם) במדינות אחרות.
בזמן שבהחלט מדינות רבות הפסיקו את השימוש בחיסון החי המוחלש והחליפו אותו בחיסון המומת, זה נעשה על בסיס כך שאין נגיף פעיל המסתובב ועל מנת להסיר את הסיכון לשיתוק כתוצאה מהחיסון, תופעה ידועה של החיסון החי מוחלש. אסטרטגיה אחרת להוריד בצורה אפקטיבית את הסיכון לשיתוק כתוצאה מהחיסון (VAPP) היא לתת ראשית את החיסון המומת ולאחריה את המומת. אין מדינה שאסרה את השימוש בחיסון החי המוחלש. החיסון החי המוחלש נדרש על מנת להילחם בהדבקה והעברה של הפוליו פרא לאחר שהוא חודר שוב.
לא משתמשים בחיסון החי המוחלש באירופה
מדינות רבות אינם משתמשות בחיסון החי המוחלש בתוכנית החיסונים השגרתית במשך מספר שנים, אף מדינה אינה משתמש בחיסון הדו זני בעת הזו. המדינות הללו, כמו ישראל, צברו שנתונים של ילדים שלא נחשפו מעולם לחיסון החי המוחלש, ולכן ישנה אפשרות שהם ישכפלו את הוירוס במעיהם והדבקה כתוצאה מכך. החיסון הדו זני אינו מאושר לחיסון שגרתי, אלא לחיסון כתגובה להתפרצות. ישנם הורים שחשבו שזה לא רלוונטי לחסן ילדים מחוסנים. עם זאת, חיסון שכזה נחוץ, מכיוון שלכל משפחה הסיכוי שיהיו בה אנשים רגישים, או בסביבתם הקרובה.
הילדים בישראל הם חלק מניסוי קליני ענק
ביצוע ניסויים קליניים מצריך עמיד בתנאים מחמירים של ביצוע ניסויים בתנאים נאותים. כל הניסויים צריכים להירשם, להיות מפוקחים באמצעות גופים בלתי תלויים, המטרה וההיקף צריכים להיות ברורים והמשתתפים חייבם להסכים ולהשתתף.
המתן של החיסון הדו זני שיש לו רישיון אינו ניסוי קליני כי אם צעד לשמירה על בריאות הציבור על מנת לעצור את ההעברה של פוליו פרא שקפץ ע ההזדמנות להתרבות בקרב אנשים אשר מחוסנים כנגד מחלת הפוליו באמצעות החיסון המומת, אך אין להם את החיסון במעי הנדרש על מנת לעצור את שכפול הוירוס. משרד הבריאות הישראלי הגיב להתרבות של הפוליו באוכלוסייה באמצעות הבחירה בחיסון החי מוחלש, שכן אין אלטרנטיבות אחרות.
את התשובות סיפקה ד"ר דינה פייבר, המחלקה לחיסונים מונעים כנגד מגיפות, ארגון הבריאות העולמי, המשרד האיזורי לאירופה, קרית האו"ם, דנמרק