ההתקן מגדיל את מספר תאי הגזע המופקים מהדם הטבורי הנאסף בכ-80% ומאפשר מיצויים ממנת דם קטנה יותר
חברת הסטארט-אפ הישראלית סיטוג'ן סיימה ניסויים קליניים בהתקן פרי פיתוחה, לאיסוף דם טבורי לאחר לידה. ייחודו של ההתקן – יכולתו למצות 80% יותר תאי גזע ממנת דם נתונה – 1.5 מיליארד תאים מגורענים ׁ(TNC) במנה לעומת הממוצע העולמי – 830 מיליון תאים כאלה. תוספת זו מגדילה במידה משמעותית את כמות תאי הגזע הניתנים להשתלה ובכך מאפשרת השתלתם גם במבוגרים.
המדד העיקרי לאיכות הדם הטבורי הנאסף, הוא מספר התאים המגורענים (TNC – (Total Nucleated Cells. מספר התאים המגורענים הוא פקטור משמעותי ביותר לניבוי מהירות ההחלמה לאחר השתלה.ההתקן הוצג לפני כשבועיים בפני מאות מומחים מרחבי העולם – משתילי תאי גזע ומוח עצם, מנהלי בנקי דם טבורי פרטיים וציבוריים – בכנס הבינלאומי השישי להשתלת דם טבורי שנערך מידי שנה בלוס אנג'לס, ארה”ב. אישור מינהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) לשימוש בהתקן צפוי להתקבל עוד השנה ובעקבותיו גם אישור האיחוד האירופי (CE).
מיקי שחם, מנכ”ל SituGen, מסר כי תוצאות הניסוי הקליני הינן פריצת דרך עולמית בכל הקשור לאיסוף דם טבורי לאחר לידה. “הגדלת כמות הדם הטבורי ואיכותו תאפשר ביצוע השתלות בקרב מטופלים שמשקלם הממוצע כ- 65 ק”ג, לעומת מטופלים עד משקל של כ- 35 ק”ג בממוצע כפי שהמצב כיום בבנקים הציבוריים, ו-29 ק”ג בממוצע, בלבד, בבנקים הפרטיים” אמר שחם “מבחינת גיל המטופלים – הגדלת כמות הדם הטבורי תאפשר לבצע השתלות גם למבוגרים ולא בעיקר בקרב ילדים כפי שהמצב כיום, עת מטבע הדברים מרבית הנזקקים להשתלות הם דווקא המבוגרים, אשר למרות עליונות תאי הגזע הטבוריים, ממשיכים להיות תלויים בעיקר בתאי גזע מתרומות מוח עצם”.
ההתקן גם יחסוך לבנקים הציבוריים את ההוצאה הכבדה הנובעת מניפוי 35% מהמנות הנאספות על ידם עקב נפחן הנמוך מהרף המקובל של 50 מ”ל, כאשר בעוד בשימוש בהתקן סיטוג'ן פוחת מספר המנות הנפסלות ב- 63%. בנוסף ומאידך, מאחר שקריטריון הבדיקה השני לרכישת מנות מהבנקים הציבוריים לאחר וידוא ההתאמה הגנטית של המנה, הוא גודל המנה, עקב השימוש בסיטוג'ן יגדלו מנות הבנק ב- 81% בממוצע לעומת גודלן הממוצע העכשווי, דבר אשר יגדיל בעשרות אחוזים את סיכויי מכירת המנות (מחיר מנה כ- 20 אלף $).
ההתקן המהפכני של סיטוג'ן מיועד לשימוש חד פעמי והוא מבוסס על שיטה שאינה דורשת מחט, אלא במערכת סגורה הרמטית ומטוהרת, בתהליך סטרילי. ההתקן, המוגן בשורה של פטנטים מותאם להפעלה קלה ע”י אחיות חדר הלידה. בהיותו מסופק סטרילי, הוא מתאים גם לחדרי ניתוח וללידות קיסריות.
דם חבל הטבור הוא אחד המקורות העשירים ביותר של תאי גזע, שהם אבני הבנייה של הדם והמערכת החיסונית, ולמעשה הם אבות התאים וביכולתם לייצר את כל אחד מסוגי התאים הרבים המצויים בגוף האדם. תאי גזע מדם טבורי משמשים כבר כיום להשתלה בחולים, לא רק במחלות הקשורות למערכת הדם (מחלות סרטניות, גנטיות וחיסוניות), אלא גם בשורה נוספת של מחלות קשות, כגון שיקום לב לאחר התקף לב, טיפול בסוכרת ואלצהיימר. שימוש בתאי גזע מדם טבורי במחלות אלו כבר נוסה בהצלחה בבני אדם. עקב כך, בשנים האחרונות יותר ויותר משפחות אוספות ושומרות את הדם הטבורי של ילדיהן לשימוש עתידי אפשרי וכספים ממשלתיים מוזרמים לבנקים ציבוריים להגדלת תכולתם. דם חבל הטבור מכיל תאי גזע ייחודיים המתאימים גנטית בסבירות גבוהה יחסית גם לבני המשפחה הקרובה ועשויים להיות קריטיים בעת הצורך.
השימוש כיום בתאי גזע מתבצע באמצעות השתלות, בין השאר במטרה לשקם את הדם ואת מערכת הדם של מטופלים לאחר טיפולים כימותרפיים או הקרנות לשם השמדת תאים סרטניים. בעת שהקרנות או טיפולים כימותרפיים משמידים את התאים הממאירים, הם גם משמידים תאי גזע. לפיכך, לאחר טיפולים כאלה נדרשים עירוי או השתלה של תאי גזע. לאחר מכן, התאים משכפלים עצמם לשם בנייה מחדש של תאי הדם והמערכת החיסונית.
סיטוג'ן (SituGen), שהוקמה ע”י מיקי שחם, ב-2003, היא חברה-אחות של בנק הדם הטבורי הישראלי ביוקורד. בשנת 2006 הצטרפה רד-ביומד מקבוצת רד-בינת כמשקיעה ושותפה בסיטוג'ן. יו”ר הוועדה המדעית של סיטוג'ן הוא פרופ' ארנון נגלר, מנהל המערך ההמטולוגי, מנהל מחלקת השתלת מח עצם ומנהל בנק הדם הטבורי הציבורי במרכז הרפואי שיבא (הערה: הניסויים לא בוצעו בבי”ח זה). עד כה התמקדה החברה בפיתוח ההתקן המהפכני לאיסוף דם טבורי ועתה נערכים למו”פ, ניסויים ופיתוחים נוספים בתחום.
בארץ יחל השימוש בהתקן החדש בכל בתי החולים על ידי ביוקורד בתוך כחודשיים. עם השלמת הניסויים הקליניים נערכת סיטוג'ן לייצור ולשיווק בעולם, ולהמשך מחקר ופיתוח בתחומי תאי הגזע והדם הטבורי ובכלל זה – מנגנוני הקרישה בחבל הטבור ובשליה בתקופת ההריון ובלידה.
