# התקדמות בשימוש בתאומים וירטואליים בניסויים קליניים

> זאת בעקבות מחקר מתמשך של חמש שנים של דאסו סיסטמס בשיתוף ה-FDA. תאומים וירטואליים, המדמים במדויק היבטים ספציפיים של אוכלוסיות מטופלים, מאפשרים לחדד, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים קליניים

- Canonical: https://www.hayadan.org.il/advancement-in-the-use-of-virtual-twins-in-clinical-trials
- Author: אבי בליזובסקי
- Published: 2025-01-13T07:55:00+02:00
- Modified: 2025-01-12T22:41:12+02:00
- Sections: חידושים ברפואה
- Topics: FDA, in silico, בטיחות מטופלים, דאסו סיסטמס, חדשנות רפואית, מדעי החיים, מודלים ממוחשבים, מכשור רפואי, ניסויים קליניים, רגולציה רפואית, תאומים וירטואליים

## Article

זאת בעקבות מחקר מתמשך של חמש שנים של דאסו סיסטמס בשיתוף ה-FDA. תאומים וירטואליים, המדמים במדויק היבטים ספציפיים של אוכלוסיות מטופלים, מאפשרים לחדד, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים קליניים חתך של הלב כחלק מתאום וירטואלי. צילום יחצ, דאסו סיסטמס דאסו סיסטמס מפרסמת את המדריך הראשון מסוגו בתעשיית המכשור הרפואי, המפרט כיצד להשתמש בתאומים וירטואליים להאצת ניסויים קליניים. המדריך מתפרסם לאחר שיתוף פעולה מוצלח בן חמש שנים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.(FDA)  “[ENRICHMENT Playbook](https://discover.3ds.com/fda-enrichment-clinical-trial)”, המדריך לביצוע ניסויים קליניים במודלים ממוחשבים, מסמן התקדמות משמעותית בשילוב תאומים וירטואליים בתהליכי הרגולציה, כמענה לצורך בשיפור בטיחות המטופלים, עמידה בדרישות הרגולציה והאצת החדשנות. הפרסום בן 44 העמודים, שעבר ביקורת עמיתים ונגיש לקהל הרחב, משמש כמדריך מקיף לביסוס אמינות ניסויים קליניים בתעשיית המכשור הרפואי באמצעות מודלים ממוחשבים. המדריך מציג שיטת עבודה היררכית וחשיבה אסטרטגית להתמודדות עם האתגרים בתהליך. במסגרת הפרויקט פותחו תאומים וירטואליים המדמים אוכלוסיות מטופלים בדיוק חסר תקדים – גישה חדשנית המאפשרת לייעל, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים. התעשייה יכולה כעת להיעזר במידע אודות ניסויים מתנהלים, הקמה של אוכלוסיות מטופלים, וכן על פירוש ומדידת תוצאות, כדי להבין טוב יותר את ההשפעה של מכשיר, בטרם יגיע למטופלים. "תעשיית הבריאות ממשיכה לאמץ את הטרנספורמציה הדיגיטלית, והמדריך הזה הוא אבן דרך בהתפתחות של מתודולוגיות הניסויים הקליניים" אמרה קלייר ביוט, סגנית נשיא, תעשיית מדעי החיים בדאסו סיסטמס.  "העובדה שמומחים ממגון דיסציפלינות היו מעורבים באופן משמעותי ותרמו את התובנות שלהם, מבטיחה שהמדריך עומד בסטנדרטים המדעיים והרגולטוריים הגבוהים ביותר והוא בשל לחלוטין ליישום מיידי בשטח. אנו מחויבים להמשיך להניע חדשנות שיתופית בתעשייה, לטובת שיפור חוויית המטופל." הפרסום“ENRICHMENT Playbook”  משרטט את תהליך הערכת האמינות, בהתבסס על המלצות שהופיעו במסמך שפרסם לאחרונה ה-FDA בנושא [הערכה של מודלים ממוחשבים וסימולציות בתהליכי אישור מכשירים רפואיים](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions) ומופיע ב[קטלוג כלי המדע הרגולטורי](https://cdrh-rst.fda.gov/) (CDRH/OSEL)   מדריך זה הוא תוצאה של שיתוף פעולה נרחב בין בכירים ממעבדות המדע וההנדסה של ה-FDA, אנשי רפואה קלינית, אקדמיה, תעשיית המכשור הרפואי ורגולציה. עוד בנושא באתר הידען: - [לשפר את הטיפול הרפואי באמצעות עולמות וירטואליים תמונת מצב של פרוייקט "הלב החי"](https://www.hayadan.org.il/%d7%9c%d7%a9%d7%a4%d7%a8-%d7%90%d7%aa-%d7%94%d7%98%d7%99%d7%a4%d7%95%d7%9c-%d7%94%d7%a8%d7%a4%d7%95%d7%90%d7%99-%d7%91%d7%90%d7%9e%d7%a6%d7%a2%d7%95%d7%aa-%d7%a2%d7%95%d7%9c%d7%9e%d7%95%d7%aa-%d7%95) - [חוקרת באוניברסיטת תל אביב פיתחה "מקל הליכה" וירטואלי שיאפשר לעוורים לנווט בעולמות וירטואליים](https://www.hayadan.org.il/virtual-white-stick-1409095) - [אמה טווין, דמות וירטואלית של דאסו סיסטמס, מדגימה כיצד תאומים וירטואליים מקדמים פיתוח רפואי](https://www.hayadan.org.il/%d7%90%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%95%d7%95%d7%99%d7%9f-%d7%93%d7%9e%d7%95%d7%aa-%d7%95%d7%99%d7%a8%d7%98%d7%95%d7%90%d7%9c%d7%99%d7%aa-%d7%a9%d7%9c-%d7%93%d7%90%d7%a1%d7%95-%d7%a1%d7%99%d7%a1%d7%98%d7%9e)